FibriCheck服務使用說明
最新修訂版:2022年10月17日
1. 產品說明
FibriCheck是一款可檢測心律狀況的軟件,專注於發現心房顫動,靈敏度及特異性分別為91.86%及97.59%。
FibriCheck應用程式僅用於記錄、顯示、儲存及傳輸光致靜脈血流圖(PPG)數據,並透過皮膚與流動裝置的相機或皮膚與可穿戴裝置的感應器接觸進行記錄。這樣就可以檢測到靜脈血流體積的變化。
1.1 使用說明
已知或疑似患有心臟疾病(如心房顫動)的成年人可每天或出現症狀時使用FibriCheck應用程式,記錄其脈搏波型並監測心律。
1.2 禁忌症
FibriCheck並無已知禁忌症。
1.3 使用指南
FibriCheck可隨時隨地在電量充足的兼容、功能正常的流動裝置或可穿戴裝置上使用。若沒有網絡連接,仍可進行測量,但由於必須將數據發送致雲端進行適當的分析,故只能在恢復網絡連接後才能進行測量分析。
2. 建議
2.1 一般情況
  • FibriCheck不可檢測心臟病發作或缺血性心臟病。若閣下曾經歷過胸痛、有壓迫感、胸悶或閣下認為是心臟病發作,請尋求緊急醫療服務。
  • 單靠使用FibriCheck並不能作出完全診斷,在作出任何醫療決定(包括更換藥物或治療方法)前,應諮詢閣下的醫生。
  • FibriCheck不能檢測或記錄心率、心律及心率波動的所有變化。
  • 透過FibriCheck得出的解釋只屬潛在發現,並非對心臟疾病的完全診斷。所有解釋應由專業醫療人士進行審閱,以作出臨床決策。
  • 在駕駛或進行體育活動時請勿進行測量。
  • 當相機鏡頭未清洗或破損時請勿進行測量。
  • PPG分析後,應用程式可能會錯誤地將若干數據識別為不可讀取。如有疑問,請諮詢閣下的醫生。
  • 當測量結果顯示為正常或出現症狀時,FibriCheck不能保證閣下未患有心律失常或其他健康狀況。
  • 當遭遇由相機閃光燈引起的不適時,請勿繼續使用FibriCheck。盡量避免閃光燈與手指重疊。
  • 在並無網絡連接的情況下,測量結果無法發送至閣下的醫生。
    2.2 用戶
    FibriCheck並非適用於所有人士:
  • 手指/手腕染上顏色(即紋身、墨水)的人士;若手指/手腕以非自然方式染上顏色,則會減弱訊號傳遞以及影響設備的功效(視設備而定)。
  • 年齡未滿18歲的人士。
  • 手部出現顫抖情況或無法保持手部靜止至少60秒的人士(如柏金遜症或認知障礙症患者),因為在此情況下,設備無法作出準確測量。
  • 指尖血液循環不良(例如患上凍瘡或骨痂形成)的人士,因為FibriCheck將無法偵測血液流動引起的明顯強度變化。
  • 無法按照使用説明進行測量的人士。
  • 佩戴心臟起搏器、植入式心臟除顫器或其他植入式電子設備的人士,因為該等設備可控制自然心律。
    3. 兼容性
    FibriCheck智能手機應用程式的最低系統要求為Android操作系統,最低軟件版本為Android 5.0或iOS操作系統,最低軟件版本為iOS 12.0。
    4. FibriCheck測量
    4.1 進行測量
    選擇啟動按鍵開始測量。屏幕上若干指令將顯示如何正確進行測量。將(食)指置於智能手機相機鏡頭上。FibriCheck現在將測量閣下的心律,這可能需時數秒鐘。
    一旦FibriCheck已經開始記錄閣下的心律,屏幕上會顯示可視化曲線圖。檢測需時60秒。建議每天進行2次測量,出現症狀時再測量一次。
    進行測量時,請遵守以下重要事項:
  • 確保閣下的手部及相機鏡頭清潔;
  • 坐正並將手臂放在桌上;
  • 測量過程中不要說話、轉動身體或移動手指。這可能中斷測量或影響測量的質素。在兩種情況下,均需要重新進行測量;
  • 將手指置於智能手機的相機鏡頭上(不需要覆蓋相機鏡頭上的閃光燈)。
    4.2 60秒後測量完成
    完成FibriCheck測量後,會出現一個背景屏幕,可以在測量中輸入更多資料。請說明閣下在測量前正在做的事情以及閣下是否出現了任何症狀。
    每次測量後,閣下將先收到一份由FibriCheck演算法自動得出有關閣下心律的解釋。可以生成一份包含閣下心律檢測結果的pdf文檔。閣下的醫療保健提供者或監測中心可以否定FibriCheck的解釋。
    警告:此分析並非診斷且不能代替醫療建議。若閣下患有或自認為患有任何健康疾病,請尋求專業醫療援助。此設備不能檢測或監測所有心率、心律或心臟波幅變化,尤其是與缺血性心臟疾病相關者。此解釋僅基於提交分析的PPG記錄。
    4.3 心律分類的解釋
    經過60秒FibriCheck測量後,FibriCheck立即自動解讀信號。可能的結果為下列警示(低優先級):
  • 綠色表示「正常」:表明在測量過程中檢測到的心律為低變異性。此為正常心律的指示。當測量結果為綠色時,FibriCheck無法保證不存在心律失常。
    注意:在作出任何醫療決定前,包括改變閣下任何藥物或治療的用途,請諮詢閣下的醫生。
  • 橙色表示「警告」:檢測到心律變異性,這可能表明發現了潛在的心律失常,例如異位搏動、心房顫動或任何其他心律失常。
    注意:此分析並非診斷且不能代替醫療建議。若閣下患有或自認為患有任何健康疾病,請尋求專業醫療援助。
  • 紅色表示「緊急」:檢測到心律變異性,這可能表明發現了潛在的心房顫動或心房撲動。
    注意:此分析並非診斷且不能代替醫療建議。若閣下患有或自認為患有任何健康疾病,請尋求專業醫療援助。
  • 藍色表示「信號質素太差」:記錄質素無法保證的記錄並提示用戶再試一次。質素不足可能是因設備缺陷或信號質素度量引致。
    請注意:
  • 閣下的醫生或醫療保健提供者可以否定該等解釋。
  • 測量結果由FibriCheck演算法即時分析,當已訂約醫生模式,亦會即時與閣下的醫療保健提供者(可以否定解譯)共享。這可能影響圖像警示。
  • 若閣下與互聯網連接,閣下可即時看到演算法的解釋是否被否決。若未能連接互聯網,待恢復連接後將盡快通知閣下。
  • 醫療保健提供者的確認在應用程式的通知日誌中顯示為通知。
    5. 衛生維護
    FibriCheck不需要特別的清潔措施,但當相機鏡頭不乾淨時不應進行檢測。
    6. 網絡安全
    FibriCheck使用行業標準加密協議保護所有產品及動靜態數據。FibriCheck採用行業最佳慣例。詳細的測量數據僅儲存在加密服務器上,而非用戶的裝置上。該等數據庫包含靜態或動態的加密用戶數據。持續備份系統用於確保所有數據的安全。
    7. FibriCheck的聯絡方式
    Qompium
    Kempische Steenweg 303/27
    3500 Hasselt
    Belgium